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GMP認(rèn)證是集軟件、硬件、安全、衛(wèi)生、環(huán)保于一身的強(qiáng)制性認(rèn)證，那么它就必須建立和運(yùn)行著科學(xué)的、*的管理體系，要請(qǐng)有資歷的第二方(咨詢機(jī)構(gòu))匯同本企業(yè)專家進(jìn)行整體策劃、評(píng)估，制訂出適合本企業(yè)(含標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))規(guī)范的質(zhì)量管理手冊(cè)及作業(yè)指導(dǎo)書，在學(xué)習(xí)、培訓(xùn)、運(yùn)轉(zhuǎn)的不斷修正過程中，再來申請(qǐng)GMP認(rèn)證才是每個(gè)藥業(yè)人明智的選擇。職責(zé)與權(quán)限國(guó)家藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)全國(guó)藥品GMP認(rèn)證工作。
質(zhì)譜技術(shù)是一種鑒定技術(shù)，在有機(jī)分子的鑒定方面發(fā)揮非常重要的作用。它能快速而極為準(zhǔn)確地測(cè)定生物大分子的分子量，使蛋白質(zhì)組研究從蛋白質(zhì)鑒定深入到高級(jí)結(jié)構(gòu)研究以及各種蛋白質(zhì)之間的相互作用研究。
隨著質(zhì)譜技術(shù)的發(fā)展,質(zhì)譜技術(shù)的應(yīng)用領(lǐng)域也越來越廣。由于質(zhì)譜分析具有靈敏度高，樣品用量少，分析速度快，分離和鑒定同時(shí)進(jìn)行等優(yōu)點(diǎn)，因此，質(zhì)譜技術(shù)廣泛的應(yīng)用于化學(xué)，化工，環(huán)境，能源，醫(yī)藥，運(yùn)動(dòng)醫(yī)學(xué)，刑事科學(xué)技術(shù)，生命科學(xué)，材料科學(xué)等各個(gè)領(lǐng)域。
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V型架主要用來安放軸,套筒,圓盤等圓形工件,以便找中心線與劃出中心線,精細(xì)鑄鐵V型架的尺寸相互外表間的平行度,垂直度誤差在,1毫米之內(nèi),V型槽的中心線必需在V型架的對(duì)稱平面內(nèi)并與底面平行,同心度,平行度的誤差也在,1毫米之內(nèi),V型槽半角誤差在3~1范圍內(nèi),普通鑄鐵V型架都是一副兩塊,兩塊的平面與V型槽都是在一次制造中磨制或許刮研而成的,精細(xì)V型架也可作方箱運(yùn)用,帶有夾持工具的鑄鐵V型架,可以把圓柱形工件結(jié)實(shí)的夾持在V型架上,翻轉(zhuǎn)到各個(gè)位置劃線。
質(zhì)譜儀種類繁多，不同儀器應(yīng)用特點(diǎn)也不同,一般來說，在300C左右能汽化的樣品，可以優(yōu)先考慮用GC-MS進(jìn)行分析，因?yàn)镚C-MS使用EI源，得到的質(zhì)譜信息多，可以進(jìn)行庫(kù)檢
質(zhì)譜儀
索。毛細(xì)管柱的分離效果也好。如果在300C左右不能汽化，則需要用LC-MS分析，此時(shí)主要得分子量信息，如果是串聯(lián)質(zhì)譜，還可以得一些結(jié)構(gòu)信息。如果是生物大分子，主要利用LC-MS和MALDI-TOF分析，主要得分子量信息。對(duì)于蛋白質(zhì)樣品，還可以測(cè)定氨基酸序列。質(zhì)譜儀的分辨率是一項(xiàng)重要技術(shù)指標(biāo)，高分辨質(zhì)譜儀可以提供化合物組成式，這對(duì)于結(jié)構(gòu)測(cè)定是非常重要的。雙聚焦質(zhì)譜儀，傅立葉變換質(zhì)譜儀，帶反射器的飛行時(shí)間質(zhì)譜儀等都具有高分辨功能。
質(zhì)譜分析法對(duì)樣品有一定的要求。進(jìn)行GC-MS分析的樣品應(yīng)是有機(jī)溶液，水溶液中的有機(jī)物一般不能測(cè)定，須進(jìn)行萃取分離變?yōu)橛袡C(jī)溶液，或采用頂空進(jìn)樣技術(shù)。有些化合物極性太強(qiáng)，在加熱過程中易分解，例如有機(jī)酸類化合物，此時(shí)可以進(jìn)行酯化處理，將酸變?yōu)轷ピ龠M(jìn)行GC-MS分析，由分析結(jié)果可以推測(cè)酸的結(jié)構(gòu)。如果樣品不能汽化也不能酯化，那就只能進(jìn)行LC-MS分析了。進(jìn)行LC-MS分析的樣品是水溶液或甲醇溶液，LC流動(dòng)相中不應(yīng)含不揮發(fā)鹽。對(duì)于極性樣品,一般采用ESI源，對(duì)于非極性樣品,采用APCI源。
發(fā)展史
早在19世紀(jì)末，E.Goldstein在低壓放電實(shí)驗(yàn)中觀察到正電荷粒子，隨后W.Wein發(fā)現(xiàn)正電荷粒子束在磁場(chǎng)中發(fā)生偏轉(zhuǎn)，這些觀察結(jié)果為質(zhì)譜的誕生提供了準(zhǔn)備。
臺(tái)質(zhì)譜儀是英國(guó)科學(xué)家FrancisWilliamAston于1919年制成的。Aston用這臺(tái)裝置發(fā)現(xiàn)了多種同位素，研究了53個(gè)非放射性元素，發(fā)現(xiàn)了天然存在的287中核素中的212中，并次證明了原子質(zhì)量虧損。為此他獲得了1922年諾貝爾化學(xué)獎(jiǎng)。
到20世紀(jì)20年代，質(zhì)譜逐漸成為一種分析手段，被化學(xué)家采用；從40年代開始，質(zhì)譜廣泛用于有機(jī)物質(zhì)分析；1966年，M.S.B，Munson和F.H. Field報(bào)
質(zhì)譜分析原理
到了化學(xué)電離源（Chemical Ionization，CI），質(zhì)譜次可以檢測(cè)熱不穩(wěn)定的生物分子；到了80年代左右，隨著快原子轟擊（FAB）、電噴霧（ESI）和基質(zhì)輔助激光解析（MALDI）等新“軟電離"技術(shù)的出現(xiàn)，質(zhì)譜能用于分析高極性、難揮發(fā)和熱不穩(wěn)定樣品后，生物質(zhì)譜飛速發(fā)展，已成為現(xiàn)代科學(xué)前沿的熱點(diǎn)之一。由于具有迅速、靈敏、準(zhǔn)確的優(yōu)點(diǎn)，并能進(jìn)行蛋白質(zhì)序列分析和翻譯后修飾分析，生物質(zhì)譜已經(jīng)*地成為蛋白質(zhì)組學(xué)中分析與鑒定肽和蛋白質(zhì)的重要的手段。質(zhì)譜法在一次分析中可提供豐富的結(jié)構(gòu)信息，將分離技術(shù)與質(zhì)譜法相結(jié)合是分離科學(xué)方法中的一項(xiàng)突破性進(jìn)展。如用質(zhì)譜法作為氣相色譜（GC）的檢測(cè)器已成為一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)化GC 技術(shù)被廣泛使用。由于GC-MS 不能分離不穩(wěn)定和不揮發(fā)性物質(zhì)，所以發(fā)展了液相色譜（LC）與質(zhì)譜法的聯(lián)用技術(shù)。LC-MS可以同時(shí)檢測(cè)糖肽的位置并且提供結(jié)構(gòu)信息。1987年*報(bào)道了毛細(xì)管電泳（CE）與質(zhì)譜的聯(lián)用技術(shù)。CE-MS 在一次分析中可以同時(shí)得到遷移時(shí)間、分子量和碎片信息，因此它是LC-MS的補(bǔ)充。
在眾多的分析測(cè)試方法中，質(zhì)譜學(xué)方法被認(rèn)為是一種同時(shí)具備高特異性和高靈敏度且得到了廣泛應(yīng)用的普適性方法。質(zhì)譜的發(fā)展對(duì)基礎(chǔ)科學(xué)研究、國(guó)防、航天以及其他工業(yè)、民用等諸多領(lǐng)域均有重要意義。
度整體的測(cè)量準(zhǔn)確度要求多少？在某一特定流量下使用，還是在某量范圍內(nèi)使用？在什么測(cè)量范圍內(nèi)保持上述度？其度能保持多久？是否易于重新校驗(yàn)？是否要現(xiàn)場(chǎng)在線核對(duì)儀表度？這些問題必須細(xì)致考慮。重復(fù)性重復(fù)性在過程控制應(yīng)用中是重要的指標(biāo)，有儀器本身原理與制照質(zhì)量所決定，而度除取決于重復(fù)性外，還與量值標(biāo)定系統(tǒng)有關(guān)。線性度流量?jī)x表輸出主要有線性和平方根非線性兩種。上限流量、下限流量和流量范圍選擇流量?jī)x表的口徑應(yīng)按被測(cè)管道使用的流量范圍和被選儀表的上限流量和下限流量來選配，而不是簡(jiǎn)單地按管道通徑配用。
